近日，加拿大女王大学联合 Novateur Venture 以及国际非营利机构NSF在权威期刊《Diagnostics》上发表了题为“COVID-19 Point-of-Care Diagnostics That Satisfy Global Target Product Profiles”的综述文章。研究指出，在对1100多种 POCT 新冠检测产品进行筛查后，万孚生物抗体检测试剂在临床特异性、灵敏度和得出结果的时间上脱颖而出。
文中指出新冠大流行将继续对公共卫生构成重大威胁，为减轻疫情对全球社会和经济发展的影响，各国正在积极探索取消严格封锁措施的可行方案。目前各国是通过大规模核酸检测实现对感染者的早发现、早诊断、早治疗，切断传播途径。但是由于核酸检测所需设备和试剂昂贵，需配备专业实验室及人员，对低、中收入国家不友好，并且检测周期长，会延误对病人的管理。因此通过大规模快速检测（POCT）来扩大和补充现有的检测手段是一种可能的方案。
目前用于新冠检测的 POCT 产品分为两类：直接检测急性感染（RNA/抗原）和间接检测既往感染（抗体）。由于不同产品的性能和特征具有较大差异，并不适用于任何场景，因此世卫组织针对特定场景和目标人群制定了目标产品概要（Target Product Profiles, TPP），以指导行业方向并为各国选择合适的检测方案提供参考。TPP 概述了目标产品的期望概况和特征，并对产品的关键性能参数进行了标准化分类，如临床灵敏度、特异性、检测限、样本类型、检测时间、储存条件、检测配置等。TPP 可作为厂商的一种战略规划工具，在产品的研发和设计中提供重要的参考，同时也可以作为国家制定相应检测方案的指导依据。
研究人员重点关注检测时间＜30分钟的检测产品，以 WHO TPP 制定的“理想”标准中的临床敏感度（抗原/RNA≥90%，抗体≥95%）为界限，并以临床灵敏度、特异性、检出限和检测时间为主要评价参数，分别对美国食品药品管理局紧急使用授权（FDA EUA）和创新诊断基金会（FIND）数据库中的产品进行筛选，以此选出表现最佳的快速检测产品。
万孚生物新冠抗体检测试剂入选
符合WHO “理想”标准快速检测产品
报告分别从 FDA EUA和 FIND 数据库中筛选到10款和9款符合 WHO TPP 理想标准的用于间接检测既往感染的 POCT 产品。所有产品的平均临床敏感度为98.3±1.8%（图1），置信区间为83.3%-100%，平均临床特异性为98.2±1.7%（图1），置信区间为87.0%-100%，平均检测时间为11.8±3.0分钟（图2）。
图1 间接抗体检测产品的临床敏感度和特异性；短竖线代表计算出的临床敏感度(上图)和特异性(下图)；横线表示上下95%的置信区间；蓝线和红线分别代表 TPP“可接受”和“理想”的标准；数字代表总阳性(敏感度)和阴性(特异性)样本数量
图2 间接抗体检测产品检测时间；蓝线和红线分别代表 TPP“可接受”和“理想”的标准
综合以上数据对比分析，研究人员以临床灵敏度、特异性、检出限和检测时间为四个重要评价参数，筛选得到11款符合世卫组织 WHO TPP 中“理想”标准快速检测产品作为目前全球市场上性能最佳的新冠快速检测试剂，其中万孚生物新冠抗体检测试剂作为间接检测（抗体）产品入选。
FDA 和 FIND 数据库提供的信息可以为制定检测策略时选择最合适的 COVID-19检测试剂提供有利参考，将产品关键性能参数与 WHO TPP 标准联系起来，将确保使用到最优检测试剂。近几个月，COVID-19快速诊断技术有了惊人的进步，本文中引用的性能最佳的直接（抗原/RNA）和间接（抗体）POCT 检测产品可立即作为大规模检测方案的一部分，用于快速检测新感染者或既往感染者，实施有效隔离措施，在全球抗疫战场上持续作出重大贡献。
不让生命等候新冠检测全场景产品与解决方案
▲新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
2020年2月22日，公司基于胶体金免疫层析法的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局应急审批，获得医疗器械注册证，成为国内首批获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂之一。该产品获批后，万孚生物立即向中央指导组医疗救治组捐赠了5万人份，用于前方医疗机构抗疫使用。如今，万孚生物的新冠病毒抗体检测试剂已在国内超过20个省份供应，同时还覆盖了欧洲、亚洲、拉美地区的90多个国家和地区。
▲新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
2020年11月3日，万孚生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）也获得国家药监局应急审批，成为国内首批获准上市的新冠病毒抗原现场快速检测试剂之一。该产品的获批上市，丰富了新冠病毒检测试剂类型，扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。目前，万孚生物的新冠病毒抗原检测试剂已在国内外多地广泛应用。
作为目前唯一有“抗原+抗体”NMPA国家药监局注册证的企业，万孚生物还全面获得了欧盟CE认证以及相关进口方当地资质。
针对人体感染新冠病毒不同阶段，万孚生物目前可提供“核酸PCR + 抗原 + 抗体”三位一体的新冠全场景产品与解决方案，满足新冠病毒现场快速检测的不同应用场景：
▲核酸PCR + 抗原 + 抗体三位一体新冠全场景产品与解决方案