近日，据上交所官网信息，上海皓元医药股份有限公司（下称“皓元医药”）科创板IPO获得上交所首轮问询。据悉，这家企业曾完成艾日布林的工业合成，而艾日布林的工业合成被誉为合成界的珠穆朗玛峰。
招股书显示，皓元医药主要专注于小分子药物研发服务与产业化应用，业务包括小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发，以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到医药中间体和原料药的规模化生产的相关产品和技术服务。
业务方面，皓元医药通过一体化创新模式实现了原料药研发全产业链的贯通。原料药和中间体业务利用分子砌块和工具化合物业务已经取得的市场积累，更加便捷地获取得客户、快速切入市场。与此同时，利用分子砌块和工具化合物业务的技术储备，直接进入到工艺优化和中试环节，借助技术平台优势快速实现生产供应。这种独特的业务模式，使得皓元医药的产品和技术在行业中能够保持领先优势。
化学制药全过程中不同的细分阶段，对相关企业有着截然不同的专业需求，而皓元医药的“分子砌块和工具化合物+特色原料药和中间体”两大业务版块恰恰适应于化学制药的不同阶段。药物发现研究阶段包括疾病机理研究、靶标发现、先导化合物和候选化合物发现；在药物发现研究阶段，药物化学占据主导地位，分子砌块和工具化合物产品和服务的快速响应与供应，可以加快药物开发者选定临床前候选化合物的速度；当药品研发进入临床至药品上市阶段，工艺化学的重要性更加明显，药物开发者更加关注生产效率和成本，合成工艺开发与优化、原料药注册申报等技术服务能力以及规模化生产能力是相应企业的核心竞争力。
值得注意的是，在原料药和中间体领域包含了一个特殊的赛道——高难度药物合成业务，此类业务产品线中的产品多数结构复杂、手性中心多，涉及难度较大的合成工艺。目前，行业内公认制备难度较大的品种包括艾日布林（19个手性中心）、曲贝替定（7个手性中心）、MMAE（10个手性中心）、MMAF（9个手性中心）等，其中艾日布林号称化药合成界的珠穆朗玛峰。
放眼全球，成功开发艾日布林原料药的企业屈指可数，最主要的原因是艾日布林的工业化生产极其困难。艾日布林为海绵B的合成类似物，是一种新型抗微管剂，已证明其对多种肿瘤具有治疗活性；研究表示，在转移性乳腺癌的治疗过程中，艾瑞布林是唯一一种可以有效提高患者生存率的化疗制剂；该产品研发成功后，经济效益显著。1986 年，日本科学家Hirata和Uemura从海绵 Halichondria okadai中分离出了一种只包含C、H、O原子的聚醚大环内脂类化合物。工业界把这种结构极其复杂的天然产物命名为软海绵素B（Halichondrin B），艾日布林是迄今用纯化学合成的方法研制并生产的结构最复杂的药物, 分子中含有 19 个手性碳原子, 是由简单的工业原料经 62 步反应合成的。
截至目前，艾日布林依然被医药工业界视为采用纯化学合成方法生产的、结构最为复杂的非肽类药物，这也是其被称为化药合成界珠穆朗玛峰的原因。据公开资料，目前除原研药企业日本卫材以外，全球范围内攻克艾日布林合成和工业生产难题的企业仅有恒瑞医药、博瑞生物医药和皓元医药等极少数的几家公司，艾日布林的产业化生产能力是衡量医药企业化学合成以及工业化生产能力的重要指标，也是一家制药企业技术能力和研发实力的绝对体现。
