药品专利期补偿制度红利能否惠及已上市新药？自国家知识产权局公布《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）以来，这一问题引发业内广泛关注。
药品专利期限补偿是为了弥补创新药因批准上市所造成的有效专利期损失而设置的一项制度，2020年10月17日通过的《专利法》第四次修改，创新药企翘首以盼许久的“药品专利期补偿制度”终于落地，明确了对在中国获得上市许可的新药发明专利期限应权利人申请进行补偿，补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。第四次修改稿正式通过后一个月，国家知识产权局发布《专利法实施细则（征求意见稿）》，其中，第八十五条之七款规定：“专利权人请求给予药品专利期限补偿的，应当自药品上市许可申请获得批准之日起3个月内向国务院专利行政部门提出药品专利期限补偿请求……”。新《专利法》将于2021年6月1日实施，《实施细则（征求意见稿）》中划出“3个月内”的时间红线，意味着2021年3月1日之前（也有观点认为2021年6月1日之前）已上市的新药可能无权申请专利期限补偿。
2018年4月，国务院常务会议决定“对在中国与境外同步申请上市的创新药，给予最长5年的专利保护期补偿”，这是国家首次在政策层面明确对创新药给予专利期限补偿保护。自此至今，由本土药企开发上市的1类新药就有31个。“征求意见稿的规定，将使得早期响应政策要求，更早完成创新药的研发、更积极申请了上市审批并使其更早地惠及相关患者的创新药企，反而可能只是因为提前了一两年甚至几个月获得上市批准，就损失了1/3到一半的专利保护期，这对创新企业是不合理的，也很可能会打击到这些企业的创新积极性。”北京务实知识产权发展中心主任、原北京高院知识产权庭副庭长程永顺表示。
作为一个以仿制药为主的国家，医药专利制度牵涉多方利益，涉及仿制药和创新药之间的平衡。过往政策通常利好本土仿制药企，“专利期限补偿制度能够被正式写入《专利法》，这将增强资本市场对新药研发投入的信心，使处于转型升级中的中国医药行业在未来能够形成良性循环。”业内人士表示。在政策利好的同时，制度能否通过清晰的立法细节得以落地，则成为创新药企目前最为关注的焦点。
2021年1月初，由北京务实知识产权发展中心主办的一场专家研讨会上，多位知识产权行业专家表示：参考国际惯例和国内既往实践，专利保护期限补偿制度可以溯及既往，建议在《实施细则》中设置“过渡期”，将适用对象溯及至2018年4月以后上市的新药，从而体现“专利延期补偿制度”的设计初衷——激励和保护创新。
新药申请实现井喷 创新需专利制度保驾护航
自2018年以后，伴随着大刀阔斧的医药政策改革和专利政策加持，中国新药申请开始实现井喷。截止2016年，中国所有获批新药中，属于化合物结构改变的不足5个。而据中国科学院院士、国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师陈凯先介绍，2018年我国新增10个1类新药上市，2019年新增12个，2020年新增15个。“新药不仅数量上在增加，有的创新水平还相当高。比如罗沙司他胶囊，首先在中国上市，这标志着中国的药物研发，不但有跟在国外后面追赶的，也有一些在国际上是走在前面的。”陈凯先表示。据了解，由北京珐博进公司开发的罗沙司他胶囊，是首个基于荣获2019年诺贝尔医学奖的“细胞感知和适应氧气供应”机制研发的“全球新药”。2018年12月，罗沙司他胶囊率先在中国获批上市，中国在“全球新”药物评审上首次领跑国际，成为“首批”全球首创新药上市的国家。据了解，罗沙司他胶囊目前已在中国和日本上市，并将在美国和欧洲上市，而这些国家和地区都实施了专利期补偿制度。“罗沙司他胶囊在中国率先获批上市，我们希望也能第一个获得国家的支持实现专利延期，这将充分调动企业创新积极性，否则罗沙司他在中国的专利保护期将远远短于晚上市的欧美日等地。”北京珐博进公司总经理钟黎蕴华表示。
“事实上，目前国内已上市的新药给国家带来的贡献是非同小可的，解决了很大一部分药品可及性和民生问题。加之医保谈判的大幅度降价，如果不能给这些早年积极呼吁、且已经为国计民生作出贡献的创新药以专利期补偿，将打击企业的创新积极性。”恒瑞医药高级副总经理、全球研发总裁张连山表示。据介绍，目前恒瑞医药已经开发上市7个新药，大多数的核心专利从申请到批准上市已经超过10年，“上市后留给企业的时间并不多”。如第二个自主新药阿帕替尼上市后有效专利期则不足8年。
中国新药研发格局正在发生巨大变化，与此同时，药品专利链接制度和新药专利期限补偿制度等一系列促进创新药发展的政策正在逐步和国际接轨。贝达药业副总裁、北京研发中心负责人兰宏博士表示：“我们有一大批人带着经验和资本回到国内，可以说正赶上了中国做创新药最好的时代。”作为曾在数家知名跨国药企主持过多个新药研发的项目负责人，在他看来，国内创新药正处于厚积薄发的时期，如果专利制度能够一直为创新保驾护航，将极大增强整个行业的创新信心，“在未来几年，厚积薄发的中国优势将会逐步显露出来。”
建议补偿制度溯及既往 鼓励药企研发创新
在北京务实知识产权发展中心的专家会上，对于创新药企的担忧，程永顺等多位专家表示：“为了体现公平，以及国家对创新的鼓励和支持，尤其是针对更早响应政策号召、开展药品创新的企业的支持，建议在《专利法实施细则》中增加过渡期条款，将新法适用溯及至2018年4月国务院明确给予专利期限补偿决定后的已上市新药。”
据了解，在欧美国家，通过立法或司法判例，明确了药品专利保护期补偿制度的适用是有溯及力的。如欧盟发布补充专利保护证书新规的同时，欧洲专利局发布了“过渡期”的规定，规定如果已在成员国中获得上市许可且专利依然有效，即有权按规定申请保护。
我国作为一个90%以上为仿制药的国家，制度的借鉴需要综合考虑实际国情，是否可能推迟仿制药上市则成为重要考量。对此，医药界人士表示：增加过渡期条款，将溯及力延至2018年4月，这些新药上市最多不过3年，且尚在20年专利保护期限内，并不影响仿制药——通常一个新药上市5年后，仿制药企才会根据市场行情来决定是否进行布局。
“仿制药行业也应该有分工，都想做高难度、高技术、高回报的药品并不现实。市场有竞争和淘汰，不用担心仿制药没有利润，仿制药做好自己的强项最重要。” 张连山表示，“事实上，仿制药已经为中国患者的基础用药提供了足够的基础，国内90%的处方药来自仿制药。而10%的创新药则是为了解决临床上无法解决的问题，国家要把真正的价值驱动力投入到创新医药领域。”
对于增加过渡期的行业呼吁，程永顺表示：“《专利法》新增专利保护期限补偿的目的旨在激励、保护创新。考虑到我国仿制药为主的现状，制度设计偏向仿制药本无可厚非，但这不意味着忽略甚至完全无视创新药企的合理诉求。对原本就是对创新药有利的药品专利保护期补偿制度加以不当限制，这可能有违制度设计的初衷。”