1年2亿次检测需求的结核病市场,迎来革命性诊断利器!

3月24日是世界防治结核病日,很多人都不记得这个疾病了。

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其实,结核病已成为世界上致死人数最多的单一传染病,在我国属于和新冠肺炎一样国家严格管理的乙类传染病。《2019 年全球结核病报告》显示:2018年全球估计有1000万人感染结核病,其中150万人因结核病死亡,结核病每天会夺走4500人的生命。其中,中国每年新增病例高达100万人,结核潜伏感染者(仅携带结核菌不发病)高达5.5亿人。

结核病阴影笼罩中国。

每个活动期的结核病人就是一个传染源。结核菌通过空气传播,一般来说,一人可以传染10到15个。而只要坚持治疗两到三周,他们的结核便可以不具传染性。
每年我国投入到结核防控上的资金,高达6个亿。但中国疾病预防控制中心结核病管理信息系统显示,近十年,每年新发结核病患者近百万,并长期居高不下。
北京市胸科医院副院长李亮深表担忧,“我对中国目前的情况并不乐观。”他所在医院接待北京每年一半以上的新发结核病人。

 01发现难:艰难的找菌

“结核病治疗的真正的难点,一个是患者自己发现不了,另一个是目前诊断手段不到位。”首都医科大学附属北京胸科医院唐神结主任表示。 痰菌阳性率低,如果通过症状就诊,40% 多的人没有任何症状。还有很多人靠影像学发现不了,就需要依靠支气管镜、CT,但有的小结核,有的结核看起来像肺炎、肺癌,光靠影像学检查也不能确诊。 根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断》标准,细菌学检测是肺结核检测的金标准,换而言之,找到病原体才能真正确诊是否为肺结核。 痰涂片和痰培养是细菌学两大检测手段:无奈痰涂片检查敏感度偏低,发达国家可检出 50% 的活动性肺结核,我国检出率一般约为30%,且无法区别肺外结核。 痰培养虽然大大提高了病原学阳性率,可以进一步做菌种鉴定以及药敏检测,指导治疗,但耗时长,需要 4~8 周才能得结果,且其阳性率也仅为30%~40%左右。

02结核病检测是一个巨大的全球市场

据世界卫生组织报告,全球每年用于结核病诊断的费用已高达10亿美元,但在发展中国家仍有数百万病例从未获得诊断,存在着一个相当大的尚未开发的全球市场,可供低收入和中等收入国家诊断结核病开展更为有效和更可负担得起的检测。  “世界迫切需要新的、安全的和可负担得起的诊断方法,以简化病例发现过程”,世卫组织控制结核司司长Mario Raviglione 博士说。“尽管科学进步使其它领域迅速发生变化,但全世界大多数结核病患者依然只能通过传统的显微镜方法来诊断,这一方法需要反复检测,可能漏掉一半的病例,尤其是不适于艾滋病毒合并感染患者”。 仅在中等收入和低收入国家,每年对疑似结核病患者进行6600万次显微镜痰检、3900万次肺部X线影像和850万次病菌培养,使用的仍是50至100年以前开发的技术。 发现潜伏期感染并预测可能发展成活动性疾病的检测,可以视为用途最广,其潜在市场约为一年2.04亿次病人评价。报告说,“此种检测若广泛实施并有成功的治疗病例,可以从根本上改变结核病控制状况”。而现场即时筛检(在诊疗所和卫生站),潜在市场约为一年7900万次病人评价。

03结核菌抗原检测,15分钟出结果

根据Grand View Research公司一份最新的报告显示,到2024年全球结核病诊断市场预计将达到31亿美元。高级诊断方法的出现,例如干扰素-γ释放检测(IGRA)和核酸检测方法大幅提升了诊断方法的使用率。此外,类似抗原检测这类即时检测(Point ofcare testing (POCT))技术的应用进一步促进了结核病诊断率的提升,这类先进诊断方法价格实惠、结果准确、操作简单同时可以快速产生结果。

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在结核病防治日益严峻的形势下,国家高度重视,近年来先后下发《“十三五”全国结核病防治规划要求》和《遏制结核病行动计划(2019-2022年)》等政策文件,对相关的医疗机构做出了要求。政策要求落实首诊医生责任制,而90%以上的患者首诊都在综合医院,综合医院在结核诊断方面越来越发挥着重要的作用。在诊断技术上,政策中也要求积极推广更加安全、方便、快捷的技术,而抗原检测试剂盒正好符合着未来结核快速检测的发展方向。

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君为(北京)医疗科技有限公司致力服务于结核诊断与防治,秉持着”天下无核”的愿景,不遗余力地为临床提供更多、更好、更便捷的结核系统解决方案。公司成立于2019年,主打产品结核菌(TB)分泌蛋白检测试剂盒,该产品由台湾引进,是目前大陆内唯一可检测痰液中结核抗原的产品,具有非常广阔的市场应用前景。产品已经取得了中国大陆、中国台湾、韩国、欧盟、印度尼西亚等国家和地区的销售准入。
在部分国外市场上,该试剂盒已经有尿液检测的应用,而国内也会在不久后上市。相信不久的将来,尿液中结核抗原的检测会面向更广阔的群体,让结核诊断更加方便、快捷。

 

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